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一、特殊醫學用途配方食品的概念及分類

（一）特殊醫學用途配方食品的概念

根據我國相關食品安全標準的定義，特殊醫學用途配方食品,是指為了滿足進食受限、消化吸收障礙或代謝紊亂等人群的每日營養需要，或為了滿足某種醫學狀況或疾病人群對部分營養素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的食品。該類食品必須在醫生或臨床營養師的指導下使用；可以單獨使用，也可以和普通食品或其他特殊膳食食品共同使用。

當目標人群無法進食普通膳食或無法用日常膳食滿足其營養需求時，特殊醫學用途配方食品可以作為一種營養補充途徑，對其治療、康復及機體功能維持等方面起著重要的營養支持作用。此類食品不是藥品，不能替代藥物的治療作用，產品也不得聲稱對疾病的預防和治療功能。

（二）特殊醫學用途配方食品的分類

參考歐盟標準，結合我國應用管理情況分為以下三類：

（1）全營養配方食品。指可作為單一營養來源滿足目標人群營養需求的特殊醫學用途配方食品。

（2）特定全營養配方食品。指可作為單一營養來源能夠滿足目標人群在特定疾病或醫學狀況下營養需求的特殊醫學用途配方食品。

（3）非全營養配方食品。指可滿足目標人群部分營養需求的特殊醫學用途配方食品，不適用于作為單一營養來源。

 

二、特殊醫學用途配方食品的主要適應人群

隨著我國人口老齡化程度的加深和醫療保障體系的不斷完善，特殊醫學用途配方食品的需求量將不斷增大。一方面針對病理狀況下具有特殊營養需求的人群，如嚴重疾病患者、各種膳食相關慢性病患者和手術、骨折等損傷人群。特殊醫學用途食品在針對如糖尿病、胃腸道疾病、腎臟疾病、肺部疾病、癌癥、心血管疾病等慢性病恢復和補充營養方面有著不可比擬的優勢。另一方面，特殊醫學用途配方食品針對人群包括正常生理狀況下具有特殊營養需求的人群，如孕產婦、老年人。正是基于如此龐大的消費人群，特殊醫學用途配方食品才擁有巨大的市場需求。

（一）老年人群

人口的老齡化和不斷增加的人口是推動特殊醫學用途配方食品市場持續增長的巨大動力。老年人，特別是獨立生活的老年人，既是營養不良的高風險人群，也是心腦血管病、腫瘤和神經系統退變性疾病的主要高危人群。年齡的增長帶來了人體味覺、咀嚼、內分泌、消化吸收、心肺腎等方面功能的下降。進入60歲后，人體各系統器官功能會逐漸減退，對膳食營養的攝入量和吸收都會降低，營養不良的風險隨之增高。美國的統計報告顯示，有50%的老年人每天維生素攝入量低于推薦攝入量；20%的老年人每天攝入熱量少于1000千卡。大約三分之一獨立生活的老年人有營養不良的風險。我國第四次居民營養和健康狀況調查結果顯示，我國60歲以上老年人群營養缺乏率平均為12.4%，農村明顯高于城市。營養不良的后果是導致老年人病情惡化，壽命縮短。

隨著人口老齡化的加劇，慢性以及日常與生活方式有關的疾病正在迅猛增長，如肥胖、糖尿病、高血壓、胃腸疾病、老年癡呆癥等。2014年，我國65歲以上人口達到了1.38億，占總人口比例的10.1%，預計到2020年，將會超過2億。

（二）住院病人

美國圣路易斯大學健康科學中心的一項調查研究顯示，當今全球86%以上的住院病人營養不良甚至面臨營養不良的風險，高達67%的護理院和91%的康復中心及38%的社區老人都面臨同樣的問題。統計數據顯示，國外醫院住院時表現營養不良特征的病人占病人總數的25%～30%。在這25%～30%的營養不良病人中，有70%在住院期間的營養狀況反而惡化。住院病人的營養不良與疾病的狀態有關，常見于消化道疾病、肝膽胰腺疾病、癌癥、創傷、感染、慢性消耗性疾病、接受手術治療的病人。比如，胃癌病人營養不良的風險大概有65%～68%。歐洲30%～40%的住院病人營養不良或存在營養不良的風險；亞洲是40%左右。2000年左右，北京協和醫院的一位教授在全國10個城市進行普查，發現住院病人的營養不良發生率在30%左右。

營養不良問題，以及對營養不良的診斷不足，對患者的健康及醫療成本都產生了非常大的影響。有專家表示，癌癥患者成為營養風險高發人群，甚至40%的腫瘤患者是死于營養不良。在很多情況下，營養支持能帶來糾正代謝失衡、減少感染等并發癥、增強各種治療手段的效果、促進健康，從而縮短住院時間、改善病人的生活質量。在營養食品領域，為患者提供經過科學論證的營養配方，與藥品共同輔助疾病治療，能加快人體技能的恢復，這一理念已經在醫療體系中扮演越來越重要的角色。

（三）嬰幼兒人群

據有關部門估計，中國新生兒數量有望從當前的每年1600萬上升到每年2000萬的水平，其中，穩定狀態可能維持每年 1800～1900萬左右的水平。特殊醫學用途嬰幼兒嬰兒配方乳粉適用于部分由于疾病而不能使用母乳或普通嬰兒奶粉的寶寶，如早產兒、腹瀉、過敏、特殊氨基酸代謝疾病的嬰幼兒。不是所有的嬰幼兒都能喝普通的配方奶粉，那些進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或有特定疾病的嬰幼兒只能食用特殊醫學用途配方奶粉。特殊醫學用途嬰幼兒配方粉作為醫學治療的一部分，稱為醫學營養治療。特殊醫學用途嬰幼兒配方乳粉是這些嬰幼兒生命早期或相當長時間內賴以生存的主要食物來源。

特殊醫學用途嬰幼兒配方乳粉是指針對患有特殊紊亂、疾病或醫療狀況等特殊醫學狀況嬰幼兒的營養需求而設計制成的粉狀或液態配方食品。在醫生或臨床營養師的指導下，單獨食用或與其他食物配合食用時，其能量和營養成分能完全滿足0～6月齡特殊醫學狀況嬰兒的生長發育需求。
特殊醫學用途嬰幼兒配方乳粉的能量、營養成分及含量以嬰幼兒生長的必需成分為基礎，并考慮到患有特殊紊亂、疾病或醫療狀況嬰兒的特殊營養需求，滿足上述嬰兒營養需要。包括無乳糖；乳蛋白部分水解、乳蛋白深度水解、氨基酸；早產兒/低出生體重配方；母乳營養補充劑；氨基酸代謝障礙配方。

目前，我國適合這類嬰幼兒吃的特殊醫學用途配方奶粉非常少。例如，患兒出生時表現正常，若未經治療，3～4個月后即逐漸表現出智力、運動發育落后。隨著年齡增長，智力低下將越來越明顯，年長兒約60%有嚴重的智能障礙。如早產兒，多數早產的寶寶身體瘦弱。一般來說，早產兒在肝臟貯鐵、骨骼貯鈣、消化功能及免疫機能等方面都尚未發育完全，對各種疾病的感染率明顯增高。特殊醫學用途嬰兒配方乳粉是他們生命早期或相當長時間內賴以生存的主要食物來源。